旧MDD证书过渡期将截止,医疗器械出口欧盟如何完成MDR合规?
旧 MDD 证书过渡期即将分批截止,临床证据、UDI 溯源、Eudamed 注册、ISO13485 体系多重管控同步收紧,医疗器械、医美塑形、隐形眼镜、敷料、植入器械出口欧盟必须完成 MDR 合规。
本文拆解法规核心变化、分级要求、过渡期节点、企业常见踩坑点与一站式落地解决方案。
一、 什么是MDR?
MDR 全称《欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745》,2021 年 5 月 26 日全面强制实施,彻底淘汰沿用多年的 MDD 旧医疗器械指令、AIMDD 有源植入器械指令。
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